La respuesta corta
Soy Hugo Acurio. Diseñé y construí el sistema de farmacovigilancia de Iris Global Ecuador antes de la nueva norma de ARCSA, que entra en plena vigencia el 4 de noviembre de 2026. Es una plataforma regional bajo Iris LLC, que se lanza primero en Ecuador bajo esa norma del 4 de noviembre de 2026, y después en Iris Mexico. Funciona sobre nuestro ERP, el que la empresa ya usaba: recepción pública de casos, un registro de caso con el reloj regulatorio incorporado, un flujo de trabajo de siete etapas con aprobación restringida por rol, codificación MedDRA y WHODrug, y un único registro de solo adición (append-only). Todo lo que describo aquí está construido y probado de punta a punta; todavía no se ha procesado ningún caso real de evento adverso, porque los primeros casos reales llegan después de la salida a producción del 4 de noviembre.
El tablero que vi
ARCSA publicó su norma sustitutiva de farmacovigilancia en febrero de 2026. La norma designa a un responsable de farmacovigilancia que debe firmar cada envío, especifica los algoritmos de causalidad permitidos, exige la detección de duplicados como función del sistema y traslada el reporte a la plataforma e-Reporting de la OMS. Ecuador no se mueve solo: en Brasil, la RDC 967/2025 de ANVISA entró en vigor en marzo de 2026 con VigiMed, E2B(R3), MedDRA y WHODrug como obligatorios, y en México, COFEPRIS recibió 82,993 notificaciones en 2025.
Los plazos de 15 y 30 días (casos graves y no graves) corren desde el momento en que cualquier empleado toma conocimiento del evento (un visitador, un asistente telefónico, quien sea que lea el comentario en redes sociales), y no desde que se abre el caso. Un sistema que arranca el reloj al crear el caso ya llega tarde.
La mayoría de las propuestas de IA en farmacovigilancia no sobreviven a un auditor. Un modelo de lenguaje es probabilístico, y un regulador que pregunta cómo se codificó un caso quiere una respuesta reproducible. El cumplimiento es un problema de sistemas, no de conocimiento: no puedo auditar cómo piensa un modelo, igual que no puedo auditar cómo piensa una persona, así que la auditoría ocurre fuera del modelo, en el middleware. Cada llamada al modelo recibe un hash de entrada, una versión, un puntaje de confianza y un humano con el dedo en el gatillo de la transmisión.
El sistema que inventé
Todo funciona sobre el ERP que la empresa ya opera, así que la farmacovigilancia vive junto a los productos, lotes y clientes sobre los que reporta. Cada etapa escribe en el mismo registro de solo adición, y cada etapa tiene un responsable humano con nombre.
- Entrada del reporte. Formulario web público, alias de correo electrónico, reportes del personal en campo. Consentimiento LOPDP, 45 preguntas.
- Ticket de recepción. Equipo de mesa de ayuda, marca de tiempo del primer contacto, acuse de recibo al notificador. El reloj arranca con el primer conocimiento.
- Registro del caso. ID del caso, criterios de gravedad, el reloj de 15/30 días, producto y paciente. Flujo de trabajo de siete etapas, cuatro roles.
- Codificación. MedDRA para el evento, WHODrug para el producto, versión fijada por caso.
- Asistencia de IA. Prepara, sugiere y da seguimiento; una persona confirma cada decisión.
- Evaluación y aprobación. Causalidad, si el evento es esperado, firma del responsable antes de liberar el caso.
- Envío. Paquete para el portal de ARCSA hoy, XML E2B(R3) para agosto de 2027.
Un único registro de eventos de solo adición sostiene las siete etapas: cada acción, humana o del sistema, se escribe una sola vez con quién, qué, cuándo y por qué, y nada se edita ni se borra. La pista de auditoría, el paquete de evidencia de cumplimiento, la respuesta a una inspección y las solicitudes de los titulares de los datos son el mismo registro, visto de distintas maneras; el paquete de evidencia es una consulta, que se genera a demanda para cualquier regulador.
La siguiente capa
La capa de IA está diseñada para montarse sobre la automatización nativa en lugar de reemplazarla. Va después de la salida a producción, no antes, y su construcción depende de una decisión de arquitectura todavía abierta. Cada pieza está diseñada para tomar el trabajo de seguimiento que hoy recae en el analista y cerrarlo en segundo plano, priorizada según cuánto tiempo humano devolvería. Cada caso está diseñado para guardar las versiones de MedDRA y WHODrug usadas para codificarlo, de modo que un código en disputa pueda reproducirse exactamente como se envió.
- Agendamiento por WhatsApp (Etapa II). Cuando un caso necesite al notificador, un agente ofrecerá tres o cuatro horarios libres del calendario del equipo, leerá la respuesta, agendará la llamada y la dejará registrada en el caso. Está diseñado para ahorrar de 15 a 30 minutos por caso, sobre la integración de WhatsApp que ya funciona en el grupo.
- Preclasificación de gravedad (Etapa II). Un modelo leerá la descripción del evento cuando se cree el caso y propondrá grave o no grave con un nivel de confianza. Una persona confirmará en el triaje, así el reloj correcto arranca horas antes.
- Sugerencias de MedDRA y WHODrug (Etapa IV). Entra texto libre en español y salen, ordenados por relevancia, términos de nivel más bajo (LLT) de MedDRA y entradas de WHODrug, pensado para la tarea manual que más tiempo consume. La persona verificará y decidirá; el sistema guardará el modelo, el prompt y la decisión para auditoría.
- Recontacto antes del cierre automático (Etapa III). Antes de que un caso se cierre tras tres intentos sin respuesta, un agente probará otros canales (WhatsApp, SMS, un segundo correo), para que menos casos contactables terminen descartados como no reportables.
El modelo podrá preparar (agendar, redactar, recopilar), sugerir con un puntaje de confianza y dar seguimiento por distintos canales, con cada acción registrada junto a la decisión humana. El modelo nunca podrá decidir la gravedad, elegir el resultado de causalidad, firmar por el responsable ni transmitir nada al regulador. La gravedad, la causalidad, la firma del responsable y la transmisión a ARCSA se mantienen, por diseño, como decisiones humanas trazables; un inspector no aceptará "lo decidió el modelo" como respuesta, y el diseño no se lo pide.
Lo que funciona hoy
La columna vertebral del manejo de casos funciona en la instancia de producción, construida según el flujo de trabajo que diseñó nuestra líder de farmacovigilancia. Su regla era simple e innegociable: el reloj regulatorio no se detiene. Los días restantes aparecen en cada caso y en cada tarjeta del kanban, incluso mientras el equipo espera a un notificador o un resultado de laboratorio.
El acceso restringido por rol cubre cuatro grupos (analista, responsable de farmacovigilancia, gerente regulatorio, gerente general), con los datos de los casos visibles solo para ellos y sin puerta trasera de administrador. El seguimiento automatizado cubre el acuse de recibo al notificador, recordatorios de seguimientos vencidos, un plazo para la causalidad y un escalamiento a la gerencia al día 10 si un caso se estanca. Los datos del notificador están protegidos, con consentimiento capturado en la recepción y una sección de privacidad publicada, construida para el artículo de protección de datos de la norma.
Esto está probado de punta a punta en la instancia en vivo con registros de prueba. Todavía no se ha procesado ningún caso real de evento adverso; los primeros casos reales llegan después de la salida a producción del 4 de noviembre.
El resultado
Siete etapas, con un control humano antes del envío. Cuatro grupos de roles, acceso por rol, sin puerta trasera. Siete escalamientos automáticos, en horario laboral de Ecuador. Un único registro de solo adición, pista de auditoría y paquete de evidencia.
Presenté esta arquitectura en el programa Latin America Healthcare Compliance de Seton Hall Law en Bogotá, en septiembre de 2026, ante oficiales de cumplimiento, asesores legales regulatorios y equipos internos de farmacéuticas de toda la región, que la leyeron como un riesgo inmediato más que como un tema.
Está hecho para viajar. Una segunda empresa recibe su propio espacio delimitado en el mismo sistema (se configura, no se reconstruye). El paquete de evidencia es una consulta, así que un solo registro de solo adición responde a cualquier regulador: ARCSA, ANVISA o COFEPRIS. Y cubre un segmento que otros pasan por alto: la farma regulada de habla hispana, con el mismo reloj en todas partes y sin ningún proveedor global construido para ella.
Lo que esto demuestra
Ponga la auditoría fuera del modelo. Registre cada llamada con hash de entrada, versión, confianza y la decisión humana, para que el modelo pueda cambiar sin que cambie el registro.
Incorpore el reloj del regulador al registro. Arránquelo donde la ley lo arranca, muéstrelo donde la gente trabaja y escale antes del plazo en lugar de reportar después de vencido.
Deje que el modelo sugiera y mantenga a una persona en el gatillo. Identifique qué pasos le importan al regulador y asigne cada uno a un rol humano con nombre.
Ver el tablero, inventar el sistema y construirlo.
Cómo la capa de IA se mantiene auditable: Cumplimiento regulatorio de IA para operaciones de salud y farma.
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