La respuesta corta
Ninguno de los tres reguladores ha escrito todavía una norma de IA para la farmacovigilancia. Lo que definen es el registro del caso, y Ecuador y Brasil lo hicieron hace poco y con detalle: XML E2B(R3), codificación MedDRA y WHODrug, plazos que corren desde el primer conocimiento y una persona designada que firma. La IA va donde haga ese registro más rápido y más completo, y nunca cerca de la firma.
Qué cambió en 2025 y 2026
Ecuador (ARCSA). La Resolución ARCSA-DE-2025-052-DASP se publicó el 4 de febrero de 2026 y entra plenamente en vigor el 4 de noviembre de 2026. Las notificaciones pasan por la plataforma e-Reporting Industry de WHO-UMC, y el XML E2B(R3) será obligatorio desde agosto de 2027. Sin licencias de MedDRA y WHODrug ni siquiera se puede abrir la cuenta en la plataforma. Los casos graves deben notificarse en 15 días calendario y los no graves en 30, contados desde el momento en que cualquier empleado se entera del evento por primera vez. Incluso un periodo sin casos requiere un reporte cero expreso.
Brasil (ANVISA). La RDC 967/2025 entró en vigor en marzo de 2026. Los titulares de registro notifican a través de VigiMed en E2B(R3), con codificación MedDRA y WHODrug Global.
México (COFEPRIS). La norma es más antigua (NOM-220-SSA1-2016). El volumen es actual: el centro nacional de farmacovigilancia y tecnovigilancia recibió 82,993 notificaciones en 2025.
La dirección es clara: casos estructurados, codificados, legibles por máquina y con plazo corriendo. Ese es el tipo de trabajo que la IA hace bien, y los equipos que lo hacen ya estaban cortos de personal desde antes.
Donde los reguladores ya decidieron por usted
Construyo sobre la resolución de Ecuador, y cuatro de sus reglas condicionan cualquier diseño con IA:
- El plazo corre desde el primer conocimiento, sea de quien sea. Por eso la recepción de casos tiene que registrar la fecha y hora del primer contacto, incluido un mensaje de WhatsApp a un representante de ventas. Aquí, una IA que ordena la bandeja de entrada más rápido es un control de cumplimiento.
- Un caso necesita cuatro elementos mínimos (notificador identificable, paciente, medicamento sospechoso y evento). Si la IA verifica los cuatro en la recepción, detecta el faltante mientras el notificador todavía está en la conversación.
- La detección de duplicados es una función obligatoria del sistema. Es reconocimiento de patrones, justo lo que los modelos hacen bien, con una persona que aprueba cada fusión de casos.
- El Responsable de Farmacovigilancia firma antes del envío. Esa firma nunca pasa a un modelo. La IA redacta; el RFV decide.
Dónde encaja la IA y dónde no
Buenos usos hoy: triaje de la recepción de casos, verificación de criterios mínimos, candidatos a duplicado, sugerencias de codificación MedDRA y WHODrug, borradores de narrativa, alertas de plazos y revisión de literatura científica (la EMA ya usa IA para esto último).
En manos humanas: la gravedad, la causalidad, si el evento es esperado según la ficha técnica del producto y el envío mismo. Ecuador define los métodos de causalidad por tipo de evento (Vaca-Delasalas para la falla terapéutica, por ejemplo). Un modelo puede preparar los insumos. Una persona calificada aplica el método y responde por el resultado.
Registre todo lo que pasa entre un paso y otro. Cada llamada al modelo queda con un hash de la entrada, la versión del modelo, un puntaje de confianza y el nombre del revisor. Cuando el regulador pregunte cómo se codificó un caso, usted muestra el registro.
La cuestión de datos que nadie presupuesta
En Ecuador, la confidencialidad del paciente y del notificador se rige por la LOPDP, y Brasil tiene la LGPD. Dos consecuencias para la IA:
- Ningún dato personal en bruto a un modelo externo sin un consentimiento que nombre al encargado del tratamiento, o sin una posición documentada sobre residencia de datos. La opción segura por defecto es eliminar los datos identificables antes de cualquier llamada externa.
- El procesamiento con IA externa es una actividad delegada. Según la resolución ecuatoriana, el trabajo de farmacovigilancia tercerizado requiere un contrato escrito que conste en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia. Si un proveedor de modelos toca casos, ese contrato tiene que existir antes de la salida a producción.
El marco global
El Grupo de Trabajo XIV del CIOMS publicó "Artificial Intelligence in Pharmacovigilance" el 4 de diciembre de 2025, con siete principios, entre ellos la supervisión humana. ANVISA fue uno de los reguladores de ese grupo de trabajo. La FDA y la EMA siguieron el 14 de enero de 2026 con 10 principios rectores para la IA en el desarrollo de medicamentos. Los reguladores latinoamericanos todavía no han escrito sus propias reglas de IA para la farmacovigilancia. Cuando lo hagan, cuente con que tomarán elementos de estos dos documentos y con que pedirán el registro.
Lo que estoy construyendo
Una plataforma regional de farmacovigilancia, construida dentro de nuestro ERP por Iris LLC, que arranca con Iris Global Ecuador antes de la norma del 4 de noviembre de 2026, y después Iris Mexico. Primero van el registro de casos, los plazos, los roles y la exportación E2B(R3). La IA llega después de la salida a producción, una vez probado el proceso manual. Está construida y probada, y todavía no ha pasado por ella ningún caso real de evento adverso. La arquitectura está en Cumplimiento regulatorio de IA para operaciones de salud y farma y el caso de estudio de la plataforma es Caja negra por dentro, caja de cristal en el registro.
¿Dirige la farmacovigilancia en Ecuador, Brasil o México y está decidiendo dónde poner la IA? Hablemos.