El tablero que vi
Una empresa de farma y diagnóstico dirigida por su fundador tiene un problema particular que no se anuncia temprano. El lado comercial puede funcionar (el producto se mueve, los clientes compran, entran los ingresos) mientras por debajo no existe ningún sistema operativo. El inventario vive en hojas de cálculo y en la cabeza de la gente. Los procesos existen como costumbre y no como documentación. Y las obligaciones regulatorias que rigen cómo se almacena, se manipula y se distribuye un medicamento o un producto de diagnóstico se cumplen a fuerza de esfuerzo y memoria, no por diseño.
Ese arreglo aguanta hasta que deja de aguantar. Falla en una auditoría, o ante un volumen que la improvisación no puede sostener, o el día en que la persona que tiene el conocimiento no está disponible.
Lo que vi fue que el sistema de calidad, el ERP y la operación comercial se trataban como tres proyectos separados, para abordarlos en secuencia cuando hubiera tiempo. Son un solo sistema. Un manual de calidad que no coincide con lo que el ERP registra en la práctica es un documento, no un control. Un ERP configurado sin los requisitos regulatorios incorporados desde el diseño tendrá que reconstruirse en el momento en que un auditor pregunte cómo se rastreó un lote. Hacerlos en secuencia garantiza retrabajo.
El sistema que inventé
Los diseñé como una sola construcción, con los requisitos regulatorios como especificación y no como una capa de cumplimiento agregada después.
El principio era que la forma en que opera el negocio y la forma en que el negocio demuestra que opera correctamente debían ser la misma actividad. Si un técnico sigue el SOP, el ERP ya debería estar capturando la evidencia de que el SOP se siguió. Si un auditor pide la trazabilidad de un lote, la respuesta debería ser una consulta y no una búsqueda. El cumplimiento deja de ser un centro de costos en el punto en que el registro operativo y el registro de auditoría son el mismo registro.
Eso significó trabajar en reversa, desde los requisitos de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución hacia la configuración del ERP y el diseño de procesos, en lugar de construir primero una operación y documentarla después.
Lo que construí
El ERP. Una implementación completa de nuestro ERP que cubre inventario, compras, ventas y finanzas, configurada para el manejo de productos regulados (seguimiento de lotes, control de vencimientos y la cadena de trazabilidad desde la recepción, pasando por el almacenamiento, hasta el despacho, llevada como una pista de auditoría de solo adición y no como un registro editable).
El sistema de calidad. Un manual de calidad y el conjunto de SOP que lo respalda, que cubren recepción, almacenamiento, manipulación, preparación de pedidos, despacho, devoluciones, retiros del mercado, temperatura y condiciones del almacén, y las obligaciones de capacitación y de registros que corresponden a cada uno. Escrito para que lo sigan las personas que de verdad hacen el trabajo, que es la diferencia entre un sistema de calidad y una carpeta.
La función regulatoria. Asuntos regulatorios manejados como una operación continua y no como una carrera de último minuto antes de una inspección: registros sanitarios al día, documentación vigente y la preparación para auditorías tratada como una condición permanente del negocio.
El sistema de farmacovigilancia. Vigilancia de seguridad poscomercialización construida como una función propia: recepción de eventos adversos, procesamiento de casos, obligaciones de reporte y sus plazos, y la documentación de seguridad que tiene que resistir la revisión de un inspector. El almacenamiento rige cómo se maneja el producto. La farmacovigilancia rige lo que pasa después de que llega a un paciente, y un distribuidor de productos farmacéuticos responde por ambas cosas.
La certificación y el historial de auditorías. Certificación GDP (GWDP, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución) obtenida mediante un análisis de brechas formal y un ciclo CAPA. Hice la evaluación de brechas contra la norma, armé el plan de acciones correctivas y preventivas a partir de lo que encontró, ejecuté la remediación y llevé a la empresa hasta la certificación. Desde entonces el sistema ha sido inspeccionado varias veces, no una sola: múltiples auditorías GDP (GWDP) de ARCSA, la autoridad sanitaria nacional de Ecuador, y dos auditorías internacionales de farmacovigilancia, todas aprobadas.
La operación comercial sobre esa base. Redes de distribuidores, lanzamientos de producto y responsabilidad total del P&L, funcionando sobre la infraestructura en lugar de rodearla.
El resultado
Una empresa regulada que funciona como un solo sistema. El ERP está en producción y es el registro operativo. El manual de calidad describe lo que de verdad pasa en el piso de operaciones. La certificación se ganó con un ciclo de remediación documentado en lugar de armarse para una inspección. Y la operación comercial funciona sobre esa base en lugar de improvisar a su lado.
La evidencia es el historial de inspecciones. Múltiples auditorías GDP (GWDP) de ARCSA y dos auditorías internacionales de farmacovigilancia y tecnovigilancia, aprobadas bajo dos regímenes regulatorios distintos, sobre los mismos registros de base. Aprobar una vez puede ser preparación. Aprobar repetidamente, bajo normas distintas, es un sistema.
El hilo conductor: construyo operaciones reguladas y después las opero. Este es el caso que muestra todo el tablero a la vez, porque una empresa de distribución regulada es donde operaciones, calidad, asuntos regulatorios e ingresos dejan de ser departamentos separados y se convierten en una sola máquina que o se mantiene unida o se desarma.
El lado de IA de la misma idea: Cumplimiento regulatorio de IA para operaciones de salud y farma.