Nota de campo
📍 LATAM Healthcare Compliance Certificate Program de Seton Hall Law. Bogotá.
Defendí una postura impopular:
La ola de reformas que golpea a América Latina (VigiMed de ANVISA, la nueva norma de ARCSA, el centro nacional de COFEPRIS, la NOM-137, E2B(R3) para 2027) está cayendo sobre equipos de asuntos regulatorios y farmacovigilancia que ya estaban sobrecargados y con poco personal. En ningún escenario de los próximos 18 meses logran contratar suficiente gente, lo bastante rápido, para absorberla a mano. Eso significa que la pregunta deja de ser "¿deberíamos usar IA?" y pasa a ser "¿cómo usamos IA sin romper la pista de auditoría?"
Mi respuesta, a partir de lo que aprendí construyendo un sistema así:
▸ Caja negra por dentro. Caja de cristal en el registro.
El modelo puede ser probabilístico. La pista de auditoría, no. Cada llamada al modelo recibe un hash de entrada, una versión, un puntaje de confianza y un humano en la capa de supervisión. Cuando ARCSA o ANVISA preguntan cómo se clasificó el caso, usted muestra el registro, sin tener que explicar el modelo.
Gracias a Seton Hall Law, a la Cámara de Comercio de Bogotá y a cada líder de asuntos regulatorios y oficial de cumplimiento que se quedó para la sección de IA en lugar de salir por un café, incluida la persona que me dijo que la charla "quizá los asustó". Esa era la idea.
El calendario de reformas de FV/TV en LATAM 2026–2027
Seis agencias. Una sola dirección. Las fechas contra las que ya trabaja cada titular de registro sanitario (MAH) de la región.
Una página. Lo que ya está vigente. Lo que viene hasta 2027. Ecuador (ARCSA), Brasil (ANVISA), México (COFEPRIS), Colombia (INVIMA), Perú (DIGEMID) y a nivel regional (OPS/AEMPS). Incluye una referencia rápida de los plazos de reporte y el patrón de fondo.
⬇ Descargar el calendario (PDF, 1 página)La versión completa del argumento: Cumplimiento regulatorio de IA para operaciones de salud y farma.
Publicado originalmente en LinkedIn · 21 de septiembre de 2026